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医药管理咨询服务
不可不知的日本法律体系二三事之— — 药机法・施行令・施行规则・通知的差别
大家都知道日本药机法是“法律”，但是除此之外还有药机法施行令、药机法施行规则。若被问到它们之间的差别是什么，想必很少有人能回答上来。 例如，2017年1月的哈维尼(丙肝治疗药)假药事件后，厚生劳动省发布了一系列通知。但是大家知道“通知不具备法律效力”这一概念吗。
05-11
2021
GMP省令修订原委
2021年4月28日日本发布了修订GMP省令，与此同日发布的厚生劳动省医药・生活卫生局监督指导・麻药对策课长通知中说明了其修订原委，并对内容进行了逐条解说。
05-08
日本GENERIC制药公司进行二甲双胍自主召回
日本GENERIC制药公司2021年4月26日开始对盐酸二甲双胍片500mgMT「JG」进行自主召回。在对部分PTP包装产品进行N-二甲基亚硝胺（NDMA）的稳定性考察中，发现有1个批次的含量增加，第15个月时为0.057ppm，超过了管理标准的0.043ppm，因此对其进行自主召回。
04-29
