大家都知道日本药机法是“法律”，但是除此之外还有药机法施行令、药机法施行规则。若被问到它们之间的差别是什么，想必很少有人能回答上来。 例如，2017年1月的哈维尼(丙肝治疗药)假药事件后，厚生劳动省发布了一系列通知。但是大家知道“通知不具备法律效力”这一概念吗。

可能有人有过这样的经历，在接受个别指导时，被政府人员说“你这样做不行。因为在某某通知上有写……”。但是若反问他们“那具体是药机法或者施行规则的第几条规定的呢?”，则可能让对方回答不上来。不过从实际情况出发，想要挑战政府人员也没那么简单。 我们在工作中会接触法律・施行令・施行规则・通知这些概念，因此这篇文章将结合实际例子对这些概念进行说明。

读完这篇文章就能从理论上武装自己，在今后与日本政府人员打交道时派上用场。 1.法律・政令・省令・通知的差别本篇文章将对法律、施行规则等等进行介绍，并对比以下方面：制定机关、法律约束力有无、具体例。 首先来看看它们的印象图。

 

 

1.1 药机法・施行令・施行规则・通知的差别各法令的约束力用金字塔进行表示。按照制定机关，名称，法律约束力的有无这几个方面进行了绘制。

关于法律・政令(施行令)・省令(施行规则)・通知・通达的差别，希望大家先在大脑里有这样的一张图。

"法律"在金字塔尖，下方为"政令"，"省令"，"通知・通达"，如此构成一个递进关系。法律很难修改和编写新内容，通知等则相对简单，因此通知较多发布。

如果脑海中有了这样递进关系的印象，将更容易理解，因此让我们先有个大致概念。 1.2 法律・政令・省令・通知的差别?<法律是什么>法律具有至高无上的地位。因此也很难修改和编写新内容。

法律由国会(众议院和参议院院)的议决决定。那些以“ 某某法”或“ 某某法律”结尾的都是法律。当然，它具有法律约束力。

以下是药房/药剂师的本职和相关工作所熟悉的法律。

保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法(简称《药机法》、《医机法》)

药剂师法

麻醉药物和精神药物管制法

生活保护法

健康保险法

护理保险法

<政令是什么>如字面所示，政令由政府制定(在内阁会议上决定)。简而言之就是各省大臣全部回答「OK」并签字、由政府全体决定。那些以“ 某某施行令”或“ 某某政令”结尾的都是政令。

以下是药房/药剂师的本职和相关工作所熟悉的政令。

保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行令

药剂师法施行令

麻醉药物和精神药物管制法施行令

生活保护法施行令

健康保险法施行令

护理保险法施行令

想必大家也发现了，这些都是在刚刚的法律名后加上“施行令”。这是因为政令和接下里要介绍的省令都是对法律的补充。

例如，为了补充药机法，有如下3个法令。 ①保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行令②保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律的第十四条其三第一项制定医药品等规定的政令。③保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律的手续费 虽然除了①以外都不太常用，但是政令就是这样对法律进行了补充。 <省令是什么>省令是各省大臣决定的。先由各省决定，再由其大臣的名义发表。说起医疗相关就是厚生劳动省，就像这样每个省都有自己负责的部分。那些以“某某施行规则”或“ 某某省令”结尾的都是省令。

以下是药房/药剂师的本职和相关工作所熟悉的省令。

保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行规则

药剂师法施行规则

麻醉药物和精神药物管制法施行规则

生活保护法施行规则

健康保险法施行规则

护理保险法施行规则

药机法相关的省令如下。 ①保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行规则②保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行规则的第十二条第一项中规定的试验检查机构注册相关省令③保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律施行规则的第一百十四条其四十九第一项第三号规定的讲习人员注册相关省令④保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律的第二十三条其二其五第七项第一号规定的医疗器械和体外诊断医疗用品分类规定的省令⑤保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律的第二条第十五项规定的指定药物和同法律第七十六条其四规定的医疗用途规定省令⑥保障药品、医疗器械质量、有效性、安全性的相关法律的手续费规则 <通知・通达是什么>最后为大家介绍通知和通达。这是各省向各都道府县知事发出的命令。定位是政府方面的“建议”，生产厂不列为对象。因此，与上述法律・政令・省令相比，通知・通达对生产厂没有直接的法律约束力。 让我们来看看具体例子。这是对某个问题发布的通知。

《关于落实生产厂记录和管理的通知》

意思是“关于……、需要注意的事项整理如下、希望能在您管理下的生产厂中得到落实”。因此，通知不直接对生产厂进行约束。但是有一点要注意，下达的通知是否具有约束力由各都道府县自行判断。因此，虽然通知没有法律约束力，但是最好还是遵守。 <法律・政令・省令・通知的不同点总结> 法律・政令・省令・通知的不同点

法律：国会决定。“～法”，“～法律”政令：政府决定。“～施行令”，“～令”省令：各省大臣决定。“～施行规则”，“～省令”通知・通达：各省决定。只有这个是没有法律约束力的。 2.关于公布和施行 2019年12月4日发布修订药机法，正在分阶段进行施行。此处的“发布”和“施行”也需要好好理解。 发布：公开发表正式法律。此时还没有法律效力。施行：公开发表的法律开始拥有法律效力。虽然也有可能发布和施行是同一天，但是应对法律需要一定的时间，故设置了推迟期，在政令中再规定执行日期。 修订GMP省令在2020年11月27日的省令案中发表，随后为一个月的“意见募集”，2021年4月下旬发布了正式版。根据“政令”规定，2021年8月1日施行。