医药管理咨询服务
我们的服务
施而恳可为客户构建适合其发展的全新质量体系，提供方针、策略咨询服务;也可根据客户现行体系为其量身定制，提供可操作性较强的质量体系升级服务。
施而恳拥有一支精通、且实时把握药政法规动态的专家队伍，协助制药企业在有限资源的条件下实现合规和效益的较大平衡。
中国原料药销往日本，工厂须实现进行外国制造业者认定(AFM),通常会选定原料药登记的日本国内管理人作为AFM的代理者，施而恳可以协助撰写AFM申请/更新资料，并进行之后的维护管理业务。
即使制药企业有非常完善的GMP体系，如果相关人员不了解GMP的基本思路、基本原理和运转流程，也很难保证GMP体系得以顺利地贯彻实施，同时也会增加稽查不通过的风险。
为制药企业提供进口/出口原料药登记服务，协助撰写申报资料，跟进技术评审并提供发补支持。
为制药企业提供进口/出口药用辅料登记服务，协助撰写申报资料，跟进技术评审并提供发补支持。
为日本制药企业对中国供应商进行J-GMP的第三方审计，确保其能顺利通过日本PMDA的现场稽查。
立足于日本药政当局稽查要求，按照GMP六大系统进行深入地检查和分析，查找可能存在的缺陷并提出合理的整改建议。
结合日本最新法规指南和药政当局要求，对制药企业进行现场诊断，全面分析软件方面和硬件方面，梳理出差距内容。
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